专家解读-----关于“功效分级”规范的六大疑惑
发布时间：2021/4/28 16:19:51
成都永艾天博体育网页版平台app 来源:天博体育网页版平台app财经在线
自4月9日，国家药品监督管理局重磅发布天博体育网页版平台app功效“分级”制度《天博体育网页版平台app功效宣称评价规范》（以下简称《规范》）后，天博体育网页版平台app业界掀起一阵关于功效宣称实验标准、宣称语言标准的热议。
而随着《规范》5月1日起施行，自2022年1月1日起，天博体育网页版平台app注册人、备案人申请特殊天博体育网页版平台app注册或者进行普通天博体育网页版平台app备案的，应当依据《规范》的要求对天博体育网页版平台app的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。这意味着在未来，功效评价将作为天博体育网页版平台app的一项必检项目载入史册。
多位业内人士表示，对于部分小企业亦或不注重功效评价的企业来讲，《规范》短期内必然会致使阵痛。有必要强调的是，阵痛不是“抑制”，阵痛过后，行业会迎来更加规范和长足的发展。
但《规范》发布后，行业仍有许多疑惑。比如当一种功效宣称有多种评价和评估标准、方法，商家应该以哪一个为准？一种检验方法对应多种功效宣称，如祛斑美白的宣称——透亮、抗暗黄等，这此功效的内涵外延如何界定？
对于这些问题，《天博体育网页版平台app财经在线》记者邀请到山东省天博体育网页版平台app协会技术专家委员会主任、齐鲁工业大学功效评价实验室负责人王领博士给出一些解答。
一、《规范》第二条显示，“本规则和目录适用于在中华人民共和国境内生产经营天博体育网页版平台app的分类”，那么进口天博体育网页版平台app是否也需按照《规范》进行功效评价？
《天博体育网页版平台app功效宣称评价规范》适用于在中华人民共和国境内生产经营的天博体育网页版平台app。那么换句话来说，此《规范》是否适用于在国内生产经营的所有国产天博体育网页版平台app及进口天博体育网页版平台app？
对于这个问题，王领认为，《天博体育网页版平台app监督管理条例》规定，所有进口天博体育网页版平台app（特殊及普通）销售前必须经国家药品监督管理局备案批准。
二、当一种功效宣称有许多种标准和评测方法时，以哪种为准？
王领认为，标准有多种等级，其中有一定的先后依从顺序。以国标、行标、团标、企标的前后顺序，始终以最高标准为主；如果没有相应的标准，可参考论文、论述、文献等公共发表的资料，或实验室内部经验证过的方法。目前最先参考的标准是《天博体育网页版平台app安全技术规范》中的功效评价方法。
我国天博体育网页版平台app强制性国家标准、技术规范规定的方法；
（一）我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法；
（二）国外相关法规或技术标准规定的方法；
（三）国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊公开发表的方法或自行拟定建立的方法；
但是，除了特殊规定外，天博体育网页版平台app功效宣称评价试验应当优先选择上述（一）（二）项，（一）（四）项未作规定的情况下可以任意选择上述（三）（四）项。
三、当一种检验方法对应多种功效宣称，如祛斑美白的宣称：透亮、抗暗黄等，此功效的内涵外延如何界定？
王领认为，不同的功效宣称词所对应的含义有所不同，商家应尽可能选择功效宣称分类目录里边包含的宣称词，例：祛斑美白，有助于减轻或减缓皮肤色素沉着，达到皮肤美白增白效果；通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果。
其实，一种功效宣称可以有多种评价检验方法来验证。
四、当天博体育网页版平台app有功效宣称无检验方法，如修护、舒缓、滋养实验应该怎么做？
王领表示，暂时无检验方法的宣称，可以参考备案时所需要的材料进行准备，文献、实验报告等材料都可以证明。另外，国家给了一定时间的缓冲期，后续应该会有配套的二级法规和规范，请大家耐心等待。
五、有的检验方法无对应功效宣称，如抗糖化、抗自由基实验，应该怎么办？
王领回答称，可以作为其他有对应的功效宣称的证明材料提供。具体解释下也可以尝试作为新功效宣称。
六、如今新概念、新宣称层出不穷，新功效宣称应该如何界定？
王领认为，此类天博体育网页版平台app应当根据产品功效宣称的具体情况，进行科学合理的分析。
（1） 首先，能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别或通过物理作用方式发生效果，且在标签上明确标识仅具有物理作用的新功效，可免予提交功效宣称评价资料。
（2） 除前述以外的需要宣称新功效的天博体育网页版平台app，应当由天博体育网页版平台app注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范规定的试验方法开展产品的功效评价，并出具报告。
但需要明确指出：使用强制性国家标准、技术规范以外的试验方法，应当委托两家及以上的天博体育网页版平台app注册和备案检验机构进行方法验证，经验证符合要求的，方可开展新功效的评价，同时在产品功效宣称评价报告中阐明方法的有效性和可靠性等参数。
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