中国拟规定天博体育网页版平台app生产企业需建立全过程可追溯制度
发布时间：2015/5/11 11:49:52
国家食品药品监管总局就《天博体育网页版平台app生产许可工作指南(暂行)》和《天博体育网页版平台app生产许可检查要点(暂行)》公开征求意见。其中,检查要点拟明确,企业应建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯管理制度,保证产品的可追溯性。
检查要点规定了包括机构与人员、质量管理、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、验证、产品销售投诉不良反应与召回等在内的106项检查项目。
其中,明确企业应建立天博体育网页版平台app不良反应监测报告制度和产品召回制度。发现可能与使用天博体育网页版平台app有关的不良反应案例应详细记录、调查、分析、评价、处理,并定期向所在地监测机构报告,重大群体性天博体育网页版平台app不良反应及时报告,积极采取有效措施,防止天博体育网页版平台app不良反应的重复发生。召回的实施过程应有记录,记录的内容应包括产品名称、批号、发货数量、已召回数量等。
工作指南则重点规范天博体育网页版平台app生产许可的工作程序,明确天博体育网页版平台app类别以生产工艺的异同和成品状态为主要划分依据,划分为:一般液态单元,膏霜乳液单元,粉单元,气雾剂及有机溶剂单元,蜡基单元,牙膏单元和其他单元。
检查要点规定了包括机构与人员、质量管理、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、验证、产品销售投诉不良反应与召回等在内的106项检查项目。
其中,明确企业应建立天博体育网页版平台app不良反应监测报告制度和产品召回制度。发现可能与使用天博体育网页版平台app有关的不良反应案例应详细记录、调查、分析、评价、处理,并定期向所在地监测机构报告,重大群体性天博体育网页版平台app不良反应及时报告,积极采取有效措施,防止天博体育网页版平台app不良反应的重复发生。召回的实施过程应有记录,记录的内容应包括产品名称、批号、发货数量、已召回数量等。
工作指南则重点规范天博体育网页版平台app生产许可的工作程序,明确天博体育网页版平台app类别以生产工艺的异同和成品状态为主要划分依据,划分为:一般液态单元,膏霜乳液单元,粉单元,气雾剂及有机溶剂单元,蜡基单元,牙膏单元和其他单元。
此外,工作指南还加强了对天博体育网页版平台app生产,尤其是委托生产的管理。对于委托生产天博体育网页版平台app的,拟规定委托方与受托方必须为保证产品质量签订委托生产合同,明确双方应承担的相应责任。委托方有责任保证产品名称和标签说明内容符合国家有关规定;受托方在生产过程中,必须严格按照天博体育网页版平台app卫生监督条例及实施细则等要求规范组织生产,确保产品质量,产品经检验合格后方可出厂。
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